致各醫療機構：

因為原注冊證（產品名稱：醫用一次性灌腸器，注冊證號：粵順食藥監械（準）字2013第1660003號，規(gui)格：60ml/支、120ml/支，）將到期，同時根據醫療器械最新的相關法規，無菌醫療器械管理類別升為二類，我司已經申請了產品重新注冊，并順利拿到產品注冊證：（產品名稱：醫用一次性灌腸器，注冊證號：粵械注準20162660798號，規格： 60ml/支、120ml/支）。

因為灌(guan)(guan)腸(chang)(chang)器(qi)(qi)(qi)產(chan)品(pin)所屬的(de)(de)產(chan)品(pin)類別由(you)原(yuan)來的(de)(de)一(yi)類醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)升(sheng)級為二類醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)，同(tong)時升(sheng)為二類后的(de)(de)灌(guan)(guan)腸(chang)(chang)器(qi)(qi)(qi)在生產(chan)條件和流程上比一(yi)類的(de)(de)灌(guan)(guan)腸(chang)(chang)器(qi)(qi)(qi)更(geng)加嚴格，按相關文件規定(ding)，藥監局給予了新的(de)(de)注(zhu)(zhu)冊證編號(hao)，所以我司的(de)(de)“醫用一(yi)次(ci)性灌(guan)(guan)腸(chang)(chang)器(qi)(qi)(qi)”升(sheng)為二類醫療器(qi)(qi)(qi)械(xie)后，注(zhu)(zhu)冊證號(hao)由(you)原(yuan)來的(de)(de)“粵順食(shi)藥監械(xie)（準）字2013第1660003號(hao)”改為“粵械注準20162660798號”；產(chan)品(pin)包裝(zhuang)發生改變(bian)(bian)，產(chan)品(pin)本身無改變(bian)(bian)。

特此說明。

佛山市平創醫療科技有限公司

 2017年1月