2021年11月19日，平創醫(yi)療(liao)經過兩年多的(de)不懈努力(li)，終(zhong)于在今日正式通過美(mei)國FDA 510(K)認(ren)證！這(zhe)意味著(zhu)我司(si)產品獲得了(le)美(mei)國市場的(de)準入資格。

一、什么是FDA 510(K)認證？

510(K), 實質上(shang)是醫療產(chan)品在美國上(shang)市(shi)銷(xiao)售前必須要(yao)做的(de)"產(chan)品上(shang)市(shi)登記"， 它(ta)是美國食品、藥品和化妝(zhuang)品（FD&C）行動委員會的(de)一個(ge)法案章(zhang)節，而(er)這個(ge)法案的(de)章(zhang)節，正好是在美國FD&C Act第510章(zhang)節，所以(yi)很多人習慣性的(de)把(ba)他(ta)稱作是510(K). 連(lian)一起就是FDA 510(K)了(le).

二、通過FDA 510(K)認證有什么優勢？

根據這(zhe)個510(K)章節的(de)(de)法(fa)案(an)要求(qiu)，凡是把一些規定的(de)(de)醫療器械(xie)引入(ru)美(mei)國市(shi)場，都(dou)要求(qiu)滿(man)足這(zhe)個法(fa)案(an)，那些不豁免510(K)的(de)(de)I類或II類或III類醫療器械(xie)，都(dou)必須做“產(chan)品上市(shi)登記”，所以這(zhe)個產(chan)品上市(shi)登記，就是通常我們所說的(de)(de)FDA 510(K)認(ren)證。

因此，如果是(shi)想要(yao)將(jiang)不豁免510(K)的I類(lei)、II類(lei)、III類(lei)醫(yi)療(liao)器械出(chu)口到(dao)美(mei)國(guo)，那么就必(bi)須先(xian)通過FDA 510(K)認證，大(da)(da)家可以很清楚地看(kan)到(dao)，這兩年美(mei)國(guo)對中國(guo)的貿易逆差在不斷加大(da)(da)，早在2020年5月，中國(guo)已經一躍成為美(mei)國(guo)逆差最大(da)(da)的國(guo)家，同時也是(shi)第一大(da)(da)貿易伙伴。

全球疫(yi)情爆發之后，美(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)對中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)醫療(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)(de)進(jin)口額十分(fen)夸(kua)張，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)生產的(de)(de)(de)(de)口罩、消毒液、呼吸機等(deng)各類(lei)醫療(liao)器(qi)械供不應(ying)求(qiu)，除了(le)防疫(yi)類(lei)的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器(qi)械產品，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)每年都(dou)會往美(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)大(da)(da)量出(chu)口一(yi)類(lei)產品，那就(jiu)是(shi)人(ren)體(ti)潤滑(hua)(hua)(hua)(hua)劑(ji)。在(zai)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)內(nei)，人(ren)體(ti)潤滑(hua)(hua)(hua)(hua)劑(ji)是(shi)歸為民(min)用(yong)品，管(guan)轄稍微比較寬松(song)。但(dan)美(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)是(shi)把人(ren)體(ti)潤滑(hua)(hua)(hua)(hua)劑(ji)歸為二(er)類(lei)醫療(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)(de)，這無(wu)疑一(yi)下子拔高了(le)向美(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)出(chu)口人(ren)體(ti)潤滑(hua)(hua)(hua)(hua)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)門檻，人(ren)體(ti)潤滑(hua)(hua)(hua)(hua)劑(ji)出(chu)口到美(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)是(shi)有很大(da)(da)的(de)(de)(de)(de)利潤空間(jian)的(de)(de)(de)(de)，但(dan)由于(yu)人(ren)體(ti)潤滑(hua)(hua)(hua)(hua)劑(ji)是(shi)屬于(yu)二(er)類(lei)醫療(liao)器(qi)械，因此需要先(xian)通過美(mei)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)FDA認(ren)證，這一(yi)步一(yi)下子就(jiu)卡住了(le)9成9以上的(de)(de)(de)(de)廠家，雖然不少人(ren)體(ti)潤滑(hua)(hua)(hua)(hua)劑(ji)廠家聞風(feng)而來(lai)，但(dan)是(shi)申請FDA認(ren)證時(shi)間(jian)之長(chang)，難度(du)之大(da)(da)，讓(rang)他們知難而退了(le)。

三、公司未來展望

平(ping)創醫(yi)(yi)療(liao)自成(cheng)立以來，便一(yi)直深耕(geng)于醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械這(zhe)個(ge)領域，前后獲得了(le)(le)自主發明專利6項、實用(yong)新型專利18項、ISO13485、美(mei)(mei)國(guo)(guo)FDA、歐(ou)(ou)盟CE認證、美(mei)(mei)國(guo)(guo)FDA 510(K)認證等，生產的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械類產品在全國(guo)(guo)范圍內有1000+醫(yi)(yi)院進行長期(qi)臨(lin)床使用(yong)，品質有口(kou)皆碑。不僅如(ru)此，平(ping)創醫(yi)(yi)療(liao)的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械和人體(ti)潤滑(hua)劑還出口(kou)歐(ou)(ou)美(mei)(mei)、韓日等發達國(guo)(guo)家(jia)，此次通(tong)過美(mei)(mei)國(guo)(guo)FDA 510(K)認證也為(wei)我(wo)司在醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械和人體(ti)潤滑(hua)劑出口(kou)美(mei)(mei)國(guo)(guo)方面(mian)掃清了(le)(le)障礙，跨出了(le)(le)關鍵性(xing)的一(yi)步。

當然，通過美國FDA 510(K)認證還(huan)(huan)遠(yuan)(yuan)遠(yuan)(yuan)不是終點，我司接(jie)下來還(huan)(huan)會更加嚴格(ge)地(di)進行產品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)量把控，從而(er)減輕在出口資質(zhi)(zhi)認證上(shang)的困(kun)難，讓我司的產品(pin)(pin)更快更廣地(di)走(zou)向世界！