根據醫療器械風險評價結果，為進一步提升用械安全，消除風險隱患，國家藥監局決定進一步規范醫用超聲耦合劑產品說明書及標簽進行規范。現(xian)將有關(guan)事項公告(gao)如(ru)下：

一、 所有醫(yi)(yi)用(yong)(yong)超聲耦(ou)合(he)(he)劑（包(bao)括超聲耦(ou)合(he)(he)貼片(pian)等的(de)產(chan)品）注冊人(ren)/備案人(ren)應當對產(chan)品說(shuo)明書(shu)和標簽是(shi)否符合(he)(he)國(guo)家(jia)強制性行業(ye)標準《醫(yi)(yi)用(yong)(yong)超聲耦(ou)合(he)(he)劑》（YY 0299-2016）進行自查，嚴格規范醫(yi)(yi)用(yong)(yong)超聲耦(ou)合(he)(he)劑類別(bie)和用(yong)(yong)途。

非無菌型(xing)醫用超(chao)聲耦(ou)合劑，包(bao)括非消毒型(xing)和消毒型(xing)醫用超(chao)聲耦(ou)合劑，只能用于(yu)在完好皮(pi)膚上進(jin)行的超(chao)聲診斷(duan)、治療操作，適用范圍(wei)不(bu)應(ying)當包(bao)含“創(chuang)口(kou)”“非完好皮(pi)膚”“黏膜”和預期(qi)手術部位等相關描述(shu)。

二、 已注(zhu)冊非無(wu)菌(jun)型(xing)醫(yi)(yi)用(yong)超(chao)聲耦合劑產品應當(dang)按照(zhao)《醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊管理辦法(fa)》《醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)說明書和(he)標(biao)簽管理規定》于2021年2月底前(qian)完成適用(yong)范圍變更(geng)和(he)說明書、標(biao)簽修改。已備案非無(wu)菌(jun)型(xing)醫(yi)(yi)用(yong)超(chao)聲耦合劑應當(dang)按照(zhao)《醫(yi)(yi)療器械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊管理辦法(fa)》完成備案變更(geng)。

三、上述(shu)注冊人/備案人應(ying)當采取有效(xiao)措施做好(hao)相關產品使(shi)用和(he)安全性風險的宣傳培訓，指導醫務人員合理(li)用械(xie)。

四、各省級(ji)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部門(men)和(he)國家藥監(jian)局醫療器械技術(shu)審評中(zhong)心應當(dang)督促上述注冊(ce)人(ren)按要求做好相(xiang)應產(chan)品(pin)注冊(ce)證變(bian)更和(he)說明(ming)書、標簽的(de)修(xiu)改工(gong)作(zuo)，指導相(xiang)應市級(ji)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部門(men)做好備(bei)案人(ren)備(bei)案變(bian)更辦理(li)(li)工(gong)作(zuo)，并本著(zhu)盡快消(xiao)除風險隱(yin)患的(de)原則，對變(bian)更申請優先辦理(li)(li)。

特此公告。

         ;  國家藥監局(ju)

2020年12月(yue)25日(ri)